Uji Coba Registrasi berarti Uji Coba Klinis manusia terkontrol atau tidak terkontrol dari Produk Berlisensi yang dimaksudkan (sejak pasien pertama terdaftar dalam Uji Klinis) untuk mendapatkan cukup data dan hasil untuk mendukung pengajuan Permohonan Regulatory Approval tanpa persyaratan …
Apa yang mendefinisikan uji coba penting?
Apa yang dimaksud dengan uji klinis penting? Uji klinis penting adalah studi klinis yang berusaha menunjukkan kemanjuran obat baru untuk mendapatkan persetujuan pemasarannya oleh otoritas pengatur (misalnya FDA di Amerika Serikat dan EMA di Eropa).
Apa yang dimaksud dengan uji klinis non-registrasi?
Uji Coba Non Registrasi berarti Uji Coba Klinis untuk indikasi tertentu bahwa (a) dimulai atau berlanjut setelah selesainya Uji Coba Tahap III pertama untuk indikasi tersebut, dan (b) tidak dilakukan untuk mendapatkan, mempertahankan, atau memperluas Persetujuan Peraturan dari Produk yang sedang diuji.
Apa yang dimaksud dengan studi uji klinis?
Uji Coba Klinis
Dalam uji klinis, peserta menerima intervensi khusus sesuai dengan rencana penelitian atau protokol yang dibuat oleh peneliti. Intervensi ini mungkin produk medis, seperti obat-obatan atau perangkat; Prosedur; atau perubahan perilaku peserta, seperti pola makan.
Apa yang dimaksud dengan indikasi uji klinis?
Indikasi. Penyakit, gejala, atau tertentuserangkaian keadaan yang membuat tes, pengobatan, prosedur, atau pembedahan tertentu disarankan. Untuk pengobatan, indikasi mengacu pada penggunaan pengobatan tersebut dalam mengobati penyakit tertentu.
