Secara umum, IND tidak aktif tidak dapat direferensi silang. Pengaktifan ulang dapat terjadi dengan penyerahan protokol baru, informasi manufaktur yang diperbarui, dll. Pengaktifan kembali IND yang tidak aktif tunduk pada jam peninjauan 30 hari.
Kapan IND yang tidak aktif dapat dihentikan oleh FDA?
Dihentikan: IND dihentikan karena salah satu alasan dalam 21 CFR 312,44, termasuk jika dalam status Tidak Aktif selama 5 tahun atau lebih (21 CFR 312,45 (e)). IND tidak dapat dihentikan kecuali jika ada surat pra-penghentian yang dikirim.
Apa yang terjadi pada produk IND yang tidak terpakai setelah penelitian selesai?
Jika IND dihentikan, sponsor harus mengakhiri semua investigasi klinis yang dilakukan di bawah IND dan memanggil kembali atau menyediakan pembuangan semua persediaan obat yang tidak terpakai. Tindakan penghentian dapat didasarkan pada kekurangan dalam IND atau dalam melakukan penyelidikan berdasarkan IND.
Apakah Anda memerlukan IND baru untuk indikasi baru?
Studi menggunakan obat yang belum disetujui oleh Food and Drug Administration (FDA) atau untuk indikasi tidak dalam pelabelan yang disetujui mungkin memerlukanmengajukan permohonan Investigasi Baru Obat ( IND ) dengan FDA. Jika sebuah studi memenuhi kriteria pengecualian peraturan tertentu, maka IND mungkin tidak diperlukan.
Apakah IND kedaluwarsa?
1. Kemajuan Studi/Ringkasan Informasi (lanjutan) Jangka Waktu Pengajuan: Bisasebuah IND Jatuh ke Kedaluwarsa?? Namun, untuk menjaga kepatuhan, sponsor IND DIBUTUHKAN untuk menyerahkan setidaknya laporan kemajuan tahunan.
