2024 Pengarang: Elizabeth Oswald | [email protected]. Terakhir diubah: 2024-01-13 00:08
Secara umum, IND tidak aktif tidak dapat direferensi silang. Pengaktifan ulang dapat terjadi dengan penyerahan protokol baru, informasi manufaktur yang diperbarui, dll. Pengaktifan kembali IND yang tidak aktif tunduk pada jam peninjauan 30 hari.
Kapan IND yang tidak aktif dapat dihentikan oleh FDA?
Dihentikan: IND dihentikan karena salah satu alasan dalam 21 CFR 312,44, termasuk jika dalam status Tidak Aktif selama 5 tahun atau lebih (21 CFR 312,45 (e)). IND tidak dapat dihentikan kecuali jika ada surat pra-penghentian yang dikirim.
Apa yang terjadi pada produk IND yang tidak terpakai setelah penelitian selesai?
Jika IND dihentikan, sponsor harus mengakhiri semua investigasi klinis yang dilakukan di bawah IND dan memanggil kembali atau menyediakan pembuangan semua persediaan obat yang tidak terpakai. Tindakan penghentian dapat didasarkan pada kekurangan dalam IND atau dalam melakukan penyelidikan berdasarkan IND.
Apakah Anda memerlukan IND baru untuk indikasi baru?
Studi menggunakan obat yang belum disetujui oleh Food and Drug Administration (FDA) atau untuk indikasi tidak dalam pelabelan yang disetujui mungkin memerlukanmengajukan permohonan Investigasi Baru Obat ( IND ) dengan FDA. Jika sebuah studi memenuhi kriteria pengecualian peraturan tertentu, maka IND mungkin tidak diperlukan.
Apakah IND kedaluwarsa?
1. Kemajuan Studi/Ringkasan Informasi (lanjutan) Jangka Waktu Pengajuan: Bisasebuah IND Jatuh ke Kedaluwarsa?? Namun, untuk menjaga kepatuhan, sponsor IND DIBUTUHKAN untuk menyerahkan setidaknya laporan kemajuan tahunan.
Direkomendasikan:
Dapatkah paprika melakukan penyerbukan silang?
Meskipun paprika mampu melakukan penyerbukan sendiri, mereka sering melakukan "penyerbukan silang" dan "keluar". Penyerbukan silang terjadi ketika serbuk sari dari tanaman ditransfer ke putik bunga dari tanaman yang berbeda.
Mengapa menggunakan referensi silang di word?
Sebuah referensi silang memungkinkan Anda untuk menautkan ke bagian lain dari dokumen yang sama. … Referensi silang muncul sebagai tautan yang membawa pembaca ke item yang dirujuk. Jika Anda ingin menautkan ke dokumen terpisah, Anda dapat membuat hyperlink.
Haruskah 'referensi silang' diberi tanda hubung?
Jangan menggunakan tanda hubung dalam istilah kimia. … Kata-kata bersambung diawali dengan ex-, self-, atau all-, dan beberapa kata diawali dengan cross-. Contoh: mantan istri; jelas; semua termasuk; referensi silang. CATATAN: Cross section (kata benda) terdiri dari dua kata, tetapi cross-sectional (kata sifat) ditulis dengan tanda penghubung.
Di mana referensi silang dalam kata?
Sisipkan Referensi Silang Klik di mana Anda ingin menambahkan referensi. Klik tab Sisipkan. Perluas grup Tautan, jika perlu. Klik tombol Referensi silang. Pilih referensi silang yang Anda inginkan. Klik panah Sisipkan referensi ke daftar dan pilih bagaimana Anda ingin referensi ditampilkan.
Dapatkah tanaman kacang melakukan pemupukan silang?
Kacang umumnya melakukan penyerbukan sendiri dan kemungkinan penyerbukan silang rendah. Namun, serangga memang mengunjungi bunga kacang polong dan dapat menyebabkan persilangan. Apakah kacang polong akan melakukan penyerbukan silang? Penyerbukan Silang Sementara tanaman kacang polong dapat diserbuki dengan cara ini, jarang terjadi karena penyerbukan sendiri sering terjadi sebelum bunga mekar.
