The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, secara informal dikenal sebagai Hatch-Waxman Act, adalah undang-undang federal Amerika Serikat tahun 1984 yang mendorong pembuatan obat generik oleh industri farmasi dan menetapkan sistem modern generik pemerintah regulasi obat di Amerika Serikat.
Bagaimana cara kerja Hatch-Waxman Act?
Secara garis besar, Hatch-Waxman Act memberikan insentif bagi perusahaan obat generik untuk menantang paten yang dimiliki oleh inovator, dan memberikan obat generik pengecualian penelitian yang memungkinkan mereka mengembangkan obat generik selama paten untuk merek tersebut masih berlaku - tanpa bertanggung jawab atas pelanggaran.
Apakah Hatch-Waxman Act juga dikenal sebagai?
The "Persaingan Harga Obat dan Restorasi Jangka Paten Undang-undang tahun 1984, " juga dikenal sebagai Amandemen Hatch-Waxman, menetapkan jalur persetujuan untuk produk obat generik, di mana pelamar dapat mengajukan aplikasi obat baru yang disingkat (ANDA) berdasarkan pasal 505(j) Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C …
Mengapa UU Hatch-Waxman dibuat?
The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act - lebih dikenal sebagai Hatch-Waxman Act, adalah kerangka hukum komprehensif yang ditetapkan oleh Kongres pada tahun 1984 untuk merampingkan proses persetujuan farmasi generik dan mempertahankan insentif untuk inovasi, termasuk pembuatan prosedur untuk pasien…
Apa itu Slideshare Hatch-Waxman Act?
CONCLUSION Undang-undang hatch-waxman menyediakan program USFDA yang dipercepat untuk entri generik yang cepat dan eksklusivitas pasar Undang-undang hatch-waxman memungkinkan perpanjangan jangka waktu paten maksimum maksimum 5 tahun bagi produsen obat bermerek untuk mengkompensasi waktu yang hilang selama persetujuan NDA oleh USFDA.
