8 Juni 2018 | Berdasarkan ICH Guideline on Statistical Principles for Clinical Trials (E9), teknik desain yang paling penting untuk menghindari bias dalam uji klinis adalah blinding dan randomization.
Apa yang dimaksud dengan Unblinding dalam uji klinis?
Unblinding adalah proses dimana kode alokasi rusak sehingga CI dan/atau ahli statistik percobaan mengetahui intervensi.
Apa yang dimaksud dengan membutakan pasien?
Istilah seni yang digunakan dalam uji klinis untuk identifikasi kode pengobatan subjek/pasien atau hasil yang dikelompokkan dalam penelitian di mana tugas pengobatan tidak diketahui oleh subjek dan penyidik.
Apa yang membutakan dan tidak menyilaukan dalam uji klinis?
Studi buta tiga kali juga memperluas pengamatan ke analis data. Sebuah percobaan di mana tidak ada blinding yang digunakan dan semua pihak mengetahui kelompok perlakuan disebut open label atau unblinded. Unblinding adalah pengungkapan kepada peserta dan/atau tim studi tentang perlakuan yang diterima peserta selama persidangan.
Bagaimana Anda memastikan kualitas dalam uji klinis?
Cara membangun kualitas ke dalam program penelitian klinis termasuk menerapkan proses/prosedur standar (SOP) dan pelatihan yang efektif. Menerapkan SOP sudah jelas; namun, seringkali SOP tidak diikuti. Pelatihan GCP dan pelatihan penyegaran yang efektifadalah cara lain untuk membangun kualitas ke dalam penelitian klinis.
