A CAPA ditulis untuk mengidentifikasi perbedaan atau masalah dalam pelaksanaan studi penelitian klinis, catat akar penyebab masalah yang diidentifikasi, identifikasi tindakan korektif yang diambil untuk mencegah terulangnya masalah, dan dokumentasikan bahwa tindakan korektif telah menyelesaikan masalah.
Apa itu template CAPA?
CAPA Report Template
Formulir laporan CAPA dirancang untuk membantu mengidentifikasi, mengatasi, dan mencegah terjadinya ketidaksesuaian peraturan dan organisasi. … Tulis tindakan korektif untuk mengatasi masalah dan tindakan pencegahan untuk menghindari terulangnya masa depan.
Apa itu contoh CAPA?
Koreksi dan pencegahan praktik sistem mutu yang tidak dapat diterima harus menghasilkan lebih sedikit ketidaksesuaian yang terkait dengan produk. … Misalnya, [CAPA] harus mengidentifikasi dan memperbaiki pelatihan personel yang tidak tepat, kegagalan untuk mengikuti prosedur, dan prosedur yang tidak memadai, antara lain.”
Bagaimana cara menulis CAPA?
Membangun Rencana CAPA yang Efektif: Panduan 8 Langkah Anda
- Siapa yang Membutuhkan CAPA? …
- Kriteria Rencana CAPA yang Baik. …
- Identifikasi Masalah. …
- Evaluasi Tingkat Keparahan Masalah. …
- Selidiki Akar Penyebabnya. …
- Tentukan Opsi Resolusi. …
- Implementasikan Tindakan Korektif. …
- Implementasikan Tindakan Pencegahan.
Apa yang harus disertakan dalam CAPA?
Proses CAPA yang baik terdiri dari 10 fase berbeda, sepertiditunjukkan pada gambar di bawah ini
- Identifikasi Masalah dan Inisiasi CAPA. …
- Analisis Risiko. …
- Koreksi/Penahanan. …
- Investigasi/Akar Penyebab. …
- Tindakan Korektif/Pencegahan …
- Implementasi. …
- Verifikasi Implementasi.
