Penggunaan tanpa label adalah penggunaan obat farmasi untuk indikasi yang tidak disetujui atau pada kelompok usia, dosis, atau cara pemberian yang tidak disetujui. Baik obat resep maupun obat bebas dapat digunakan secara off-label, meskipun sebagian besar penelitian penggunaan off-label berfokus pada obat resep.
Apakah penggunaan off-label ilegal?
Praktik, yang disebut peresepan "off-label", adalah sepenuhnya legal dan sangat umum. Lebih dari satu dari lima resep rawat jalan yang ditulis di AS adalah untuk terapi off-label. "Off-label" berarti obat digunakan dengan cara yang tidak ditentukan dalam label kemasan yang disetujui FDA, atau masukkan.
Apa yang dianggap sebagai penggunaan di luar label?
Penggunaan obat yang disetujui tanpa persetujuan sering disebut penggunaan "di luar label". Istilah ini dapat berarti bahwa obat tersebut: Digunakan untuk penyakit atau kondisi medis yang tidak disetujui untuk diobati, seperti ketika kemoterapi disetujui untuk mengobati satu jenis kanker, tetapi perawatan kesehatan penyedia menggunakannya untuk mengobati jenis kanker yang berbeda.
Apakah asuransi membayar untuk penggunaan off-label?
Masalah terbesar adalah mendapatkan rencana asuransi untuk membayar (penggantian) untuk penggunaan obat off-label. Banyak perusahaan asuransi tidak akan membayar obat mahal yang digunakan dengan cara yang tidak tercantum dalam label obat yang disetujui. Mereka melakukan ini dengan alasan bahwa penggunaannya adalah "eksperimental" atau "investigasi."
Apakah legal untuk meresepkan non FDAobat yang disetujui?
Hukum mengizinkan beberapa obat resep yang tidak disetujui untuk dipasarkan secara sah jika memenuhi kriteria umumnya diakui sebagai aman dan efektif (GRASE) atau kakek. Namun, agensi tersebut tidak mengetahui adanya obat resep manusia yang dipasarkan secara sah sebagai kakek.
