Pada bulan Maret 2019, Biogen menghentikan pengembangan obat setelah analisis dari kelompok independen mengungkapkan bahwa obat itu tidak mungkin berhasil. Perusahaan kemudian mengejutkan investor beberapa bulan kemudian dengan mengumumkan akan mencari persetujuan peraturan untuk obat tersebut.
Apakah obat Biogen akan disetujui?
Biogen Alzheimer's Drug Memenangkan Persetujuan Bersejarah, tetapi FDA Membutuhkan Percobaan Baru. Aducanumab, kandidat penyakit Alzheimer yang dikembangkan bersama oleh Biogen dengan Eisai, hari ini memenangkan persetujuan yang dipercepat dari FDA-yang bergantung pada otorisasi obat tersebut pada uji klinis baru.
Apakah Biogen disetujui FDA?
The US Food and Drug Administration (FDA) menyetujui aducanumab antibodi monoklonal Biogen (Aduhelm) pada 7 Juni untuk penyakit Alzheimer tahap awal-terapi baru pertama yang disetujui untuk gangguan neurogeneratif dalam hampir dua dekade.
Apakah Aducanumab akan disetujui?
Hari ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS menyetujui Aduhelm (aducanumab) untuk pengobatan Alzheimer, penyakit yang melemahkan yang mempengaruhi 6,2 juta orang Amerika.
Akankah FDA menyetujui obat Biogen Alzheimer?
The US Food and Drug Administration telah menyetujui aducanumab, antibodi monoklonal dengan nama merek Aduhelm, untuk mengobati penyakit Alzheimer pada pasien tahap awal. Pengumuman hari ini (7 Juni) menandai pertama kalinya dalam 17 tahun FDA telah menyetujui obat untuk mengobatipenyakit neurodegeneratif.
